大连狂犬病疫苗造假案最近有了新进展：违法添加核酸物质的大连金港安迪生物制品有限公司3名直接责任人被公安机关刑事拘留，企业的这一违法行为也被食品药品监管部门定性为故意造假。
　　　　当众多已注射了问题疫苗的受害者密切关注案情进展时，人们不禁要问：企业添加的核酸物质究竟是什么东西？在国家对疫苗类特殊药品的监管下，违法企业何以铤而走险？企业关停后，谁来对数万疫苗注射者的健康安全负责？
　　“神秘”物质
　　　　2009年2月6日，国家药监局在其官方网站上发布了一段不足250字的情况通报，称中国药品生物制品检定所在对狂犬病疫苗监督检验中发现，辽宁大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产的部分人用狂犬病疫苗中检出违法添加的核酸物质，食品药品监管部门已立案调查，问题疫苗已被控制和召回。
　　　　2月6日傍晚，辽宁省药监局也在官方网站上挂出了一条简短的通报，称“大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产的部分人用狂犬病疫苗中检出成分外核酸物质”。
　　　　“违法添加”与“成分外”，不同的用词不禁令人疑惑：这种核酸物质究竟是什么东西？企业的行为是否涉嫌违法？
　　　　在调查中记者了解到，企业添加的这种核酸物质实际上为聚肌胞注射液，由多分子核苷酸组合而成。这是一种经国家药监局批准的上市药品，主要用于病毒性角膜炎、单纯疱疹、慢性病毒性肝炎的辅助治疗。
　　　　目前有专家正在就能否将其添加到疫苗中作为佐剂使用进行研究，
　　　　“对于企业来说，只要没有按照生产批件和批准的生产工艺生产，擅自添加核酸物质就是一种违法行为，我们会对企业进行严肃处理。”国家药监局新闻发言人颜江瑛在接受记者采访时态度明确。
　　　　根据目前的调查，大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产了97批人用狂犬病疫苗，共338.9万人份，经批签发准予销售83批，共295.32万人份。在销售出的83批中，有11批冻干人用狂犬病疫苗，均被检出违法添加物质，共计36.02万人份。
　　漏洞何在
　　　　国家药监局有关部门负责人解释说，按照有关规定，企业必须使用经批准可以使用的物质，并按照批准的工艺进行生产，而核酸类物质未经批准使用，因此没有被列入检测机构的出厂检验指标之中。
　　　　“一旦企业与监管部门玩起 ‘猫捉老鼠’的游戏，监管部门确实很难应对。”目前我国有34家疫苗生产企业，其中狂犬病疫苗生产企业13家，我国疫苗生产企业的总量几乎相当于全球除中国以外疫苗生产企业数量的总和。激烈的市场竞争促使一些企业不惜为了追逐利润铤而走险，从而对政府监管提出了更为严峻的挑战。
　　　　然而记者在采访中注意到，许多人在谈到大连狂犬疫苗造假案时，还是认为药品监管部门发现问题比较滞后。各级药品监管部门，应当对现有体系缺陷与制度漏洞进行反思和完善。
　　　　目前我国相关的法律法规对药品造假行为的处罚力度相对较轻，也客观上助长了违法企业的侥幸心理。
　　应急响应
　　　　狂犬病疫苗是一种被携带有狂犬病病毒的狗或其他动物伤害后，24小时内必须注射的免疫制剂，如果没有在规定时间内注射或注射不起作用，伤者就有可能患上狂犬病。
　　　　根据最新的情况通报，自1月9日药品监管部门启动召回工作以来，截至2月22日17时，对已销售出的11批36.02万人份添加有聚肌胞注射液的冻干人用狂犬病疫苗，32.64万人份已被召回查封，尚有3.34万人份没有召回。这些尚未召回的药品，可能大多已被人体注射。
　　　　北京佑安医院院长李宁指出，狂犬病疫苗发挥作用需要一定的剂量，违法添加物质势必对疫苗的免疫效果产生影响。可以说，所有注射了这一问题疫苗的患者都有发病的可能，而是否发病与患者被咬伤的部位血液循环是否丰富、咬伤程度、伤口处理情况、患者的身体状况等都有关系。
　　　　记者在采访中得知，卫生部日前已向各地发出通知，要求对尚未召回的疫苗，一旦发现有已经使用且没有产生后果的患者，要及时补种其他公司生产的狂犬病疫苗，发现副作用要及时处理，所有费用由国家财政列支。新华社记者崔静 傅兴宇 蔡拥军