《湖北省药品管理条例》（以下简称《条例》），由湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过，自2009年12月1日起正式施行。为了让广大市民充分了解《条例》的主要内容，本报记者专门采访了市食品药品监督管理局局长李友明。
　　　　问：《条例》出台有什么现实意义？
　　　　答：这是我省药品监督管理方面出台的第一部地方性法规。它是贯彻落实科学发展观，维护人民群众用药安全、促进我省医药经济健康发展的一件大事。《条例》对监管责任划分更明确，对药品研究、生产、经营、使用单位保证药品质量的要求更详细，对制售假劣药品违法行为惩处更严厉。
　　　　问：《条例》中对药品监督管理各方责任做了哪些具体规定？
　　　　答：《条例》具体明确了各级人民政府、各有关部门和相关单位在药品监督管理方面的工作职责：县级以上人民政府领导本行政区域内的药品监督管理工作，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，建立和完善药品监督管理协调制度和药品安全突发事件应对机制；乡镇人民政府按照要求做好本行政区域内的药品监督管理工作，确定专（兼）职药品监督管理人员，负责宣传法律法规、传递信息，协助药品监督管理。同时，《条例》引入行业监督机制，要求药品生产、经营、使用单位，药学会、医学会等行业组织以及新闻媒体履行监督责任。《条例》还明确规定，任何组织和个人有权举报在药品研究、生产、经营、使用和监督管理中的违法行为，对药品监督管理工作提出意见和建议，药品监督管理部门建立投诉、举报和奖励制度。
　　　　问：挂靠经营是药品生产、经营企业中很常见的违法行为，在《条例》中有何明确的处罚措施？
　　　　答：《条例》规定，药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、设施设备、资质证明文件或者票据等便利条件，违反者由县级以上药品监督管理部门没收违法所得，并处违法所得一倍以上、三倍以下的罚款、违法所得数额不足2万元的，处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，依法吊销提供方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者提请国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件。
　　　　问：《条例》中对药品生产、流通环节中中药饮片、企业停产停业等问题是如何规定的？
　　　　答：《条例》规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照《湖北省中药饮片炮制规范》炮制。不符合质量标准的不得出厂。生产企业（车间）、经营企业停产六个月后恢复生产的备案制度。药品生产、经营企业停产停业六个月以上的，必须报药品监督管理部门备案，并接受监督检查、抽样检验。
　　　　问：《条例》对药品使用环节出台了哪些新规定？
　　　　答：《条例》针对目前公众看病难、看病贵等现象作出探索性规定，要求药品使用单位应当开展临床药学工作，按照药品使用质量管理规范使用药品；规定了公众有权就药品疗效、价格进行咨询，接诊的医疗机构及医师应当回答，公众有权凭处方在药品零售企业购买药品，就诊单位不得以任何方式进行限制；规定了药品使用单位应当完善处方监督检查和审核制度，定期开展对医师开具处方合理性的自律性检查、考评，并接受社会公众监督。以求切实保障公众用药安全，保证公众用药的知情权和择点购药权。
　　　　问：《条例》中对于药品广告方面做了哪些强化规定？
　　　　答：当前形式多样的违法、虚假药品广告，扰乱了医药市场，损害了用药者的合法权益，老百姓反映强烈，亟待加强监管。《条例》明确规定：
　　　　1.药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假、夸大的内容。必须与批准内容相一致。
　　　　2.社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向公众推荐药品，依法承担连带责任。
　　　　3.实施广告发布地药品监督管理部门和工商行政管理部门备案。
　　　　4.县级以上药品监督管理部门对本行政区域内的药品广告进行监测，对违法广告应向同级工商行政管理部门和广告发布者的主管部门通报并提出处理建议；工商行政管理部门和广告发布者的主管部门应当依法处理，其处理结果于5日内书面反馈药品监督管理部门。工商、药监部门应当建立违法药品广告公告制度，并向社会发布警示公告。
　　　　5.食品、保健品等非药品的广告不得有涉及药品的宣传。医疗广告或者医疗保健咨询服务广告不得含有宣传药品和医疗机构制剂的内容。
　　　　6.违法发布虚假、夸大内容、严重欺骗和误导消费者的药品广告，县级以上药品监督管理部门作出暂停该药品在本行政区域内销售的决定；不停止销售的，处于货值金额二倍以上五倍以下的罚款；违法货值金额不足5000元的，处5000元以上2万元以下的罚款。新闻媒体发布违法药品广告，依照有关法律、法规的规定给予行政处罚，并由主管部门依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。
　　　　问：《条例》中对药品零售企业经营行为做了哪些规定？
　　　　答：《条例》规定，药品零售企业必须按照国家药品分类管理规定分类管理药品，经营非药品时，必须将药品区与非药品区明显隔离销售，处方药要求凭处方销售，药品零售企业不得经营终止妊娠药品和国家禁止零售的其他药品。违法销售终止妊娠药品的，处5000元以上2万元以下的罚款，情节严重的责令停业整顿或者依法吊销《药品经营许可证》。
　　　　问：《条例》对药品不良反应监测方面作了哪些规定？
　　　　答：《条例》规定，药品监督管理部门主管本行政区域内药品不良反应监测工作，药品生产、经营企业和使用单位应当设置专门机构或者指定专 （兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作。违反本规定的，县级以上药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，处2000元以上2万元以下的罚款。
　　　　问：《条例》对非药品冒充药品这一违法行为有哪些新的规定？
　　　　答：《条例》规定，非药品的包装、标签、说明书，不得有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容。违反的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令改正，没收违法生产、销售的产品和违法所得，并处违法生产、销售的产品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；违法生产、销售的产品货值金额不足5000元的，处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业。